国家药品监督管理局近期公布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并助力化妆品产业实现高质量的创新发展。
此次新规的制定以解决实际问题为出发点，旨在克服化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈和挑战。在确保安全标准不降低的前提下，新规对注册备案资料要求进行了合理优化，以提高新原料研发效率，为产业发展注入活力。国家药监局相关负责人指出，此次调整主要集中在以下几个方面：
首先，新规在有效衔接的基础上，明确了管理界限。将新原料的管理要求与技术要求进行了区分，其中管理属性的内容被纳入《新原料规定》，而技术要求则体现在《技术通则》中。这种划分有助于更好地适应产业发展变化，实现更有效的监管，并满足行业需求。
其次，新原料的分类进行了调整，同时简化了资料提交的要求。将“较高风险”的功效范围从原有的10类精简为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，这与注册功效的范围保持一致。其他功效原料的要求也相应得到简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。
第三，新规鼓励充分利用现有数据信息，避免不必要的重复测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑现有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已经按照相关要求完成了毒理学试验，为减少重复实验和降低企业研发成本，新规明确，如果试验采用了中国的其他国家标准或国际通用的方法，且不影响新原料的安全评估结论，则可以利用已有的数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。
第四，新规强调了新技术和新方法的应用，并全面接纳动物替代方法。鼓励使用动物替代测试方法等新技术和新方法，企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，并推动中国美妆品牌“出海”。此外，在有充分科学依据的情况下，如果企业计划采用新的策略或方法进行新原料的安全评估，可以主动与技术审评机构进行沟通交流。
